Quando si sceglie un fornitore di System on Module (SOM), la certificazione ISO 13485 offre vantaggi significativi che vanno ben oltre la sua origine in campo medico. A differenza della norma ISO 9001, tra le più diffuse nel settore SOM con il suo quadro generale per la gestione della qualità, la norma ISO 13485 aggiunge ulteriori livelli fondamentali di controllo e verifica specifici per la produzione di dispositivi medici – a vantaggio di qualsiasi progetto che richieda un’elevata affidabilità, non solo in campo medico. Mentre la ISO 9001 contempla in modo generale la soddisfazione del cliente e il miglioramento continuo, la ISO 13485 aggiunge requisiti più rigorosi per la gestione del rischio, la documentazione e il controllo dei processi durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Gestione sistematica del rischio: prevenire i problemi prima che si verifichino
La ISO 13485 dà grande importanza alla gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Nella produzione di dispositivi medici, questi requisiti avanzati garantiscono una verifica accurata di tutte le modifiche ai componenti. Ad esempio, quando si mette mano al firmware di un SOM, ogni modifica viene sottoposta a un’analisi dei rischi e a una verifica accurate prima dell’implementazione, prevenendo potenziali problemi di sicurezza.
Questo stesso approccio sistematico porta valore aggiunto anche alle altre applicazioni. Ad esempio, quando i SOM operano in ambienti difficili, il quadro di gestione del rischio assicura una verifica accurata delle prestazioni termiche, della conformità EMC e dell’affidabilità a lungo termine, fattori critici per evitare problemi di sistema con i relativi costi. Questo approccio scientifico-sperimentale alla gestione del rischio aiuta il produttore a identificare e ridurre i potenziali problemi durante la fase di sviluppo, prima che abbiano un impatto sulla produzione.
Controllo avanzato della documentazione: costruire la fiducia con la tracciabilità
La ISO 13485 richiede procedure dettagliate e documentate per l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione iniziale alla produzione, fino all’assistenza a lungo termine. Per i dispositivi medici, ciò implica una tracciabilità completa dei componenti e delle modifiche. Ogni modifica, dall’approvvigionamento dei componenti agli aggiornamenti del firmware, deve essere documentata e convalidata, per consentire una risposta rapida a qualsiasi problema di qualità. Questo sistema completo di documentazione e tracciabilità consente ai produttori di identificare, isolare e risolvere rapidamente qualsiasi problema di qualità, fornendo un accesso immediato alla storia completa dei componenti, dei processi e dei canali di distribuzione coinvolti. In caso di difetti o anomalie rilevati dal produttore, la tracciabilità completa consente di effettuare richiami mirati in modo efficiente e sicuro, riducendo al minimo l’impatto del problema e garantendone la risoluzione completa.
Una documentazione così dettagliata è preziosa per i sistemi complessi anche in altri settori. Nel risolvere problemi di prestazioni, i tecnici possono risalire rapidamente alla causa principale grazie alla registrazione completa della storia dei componenti, dei test ambientali e delle modifiche al sistema. Questo livello di tracciabilità riduce significativamente i tempi di debugging e facilita la manutenzione a lungo termine.
Controllo dei fornitori: garantire la qualità e l’affidabilità dei componenti
La norma ISO 13485 prevede requisiti rigorosi per la gestione dei fornitori. Questo implica una valutazione approfondita e un monitoraggio continuo dei fornitori, per garantire che vengano utilizzate solo fonti di approvvigionamento di alta qualità e di fiducia. Lo standard impone criteri dettagliati per la selezione dei fornitori, relativamente ad aspetti come le specifiche del prodotto, l’efficacia del sistema di qualità e la capacità produttiva. L’organizzazione interessata deve tenere un registro dei fornitori accettabili e rivalutarne regolarmente le prestazioni. Questo approccio, fondamentale nella produzione di dispositivi medici, offre un’affidabilità eccezionale per tutte le applicazioni, garantendo una qualità costante dei componenti lungo tutta la catena di fornitura. Quando la qualità dei componenti è garantita fin dall’origine, il produttore può prevenire i problemi prima che abbiano un impatto sulla produzione stessa, riducendo in modo significativo i rischi a lungo termine.
Al di là del settore medico: la ISO 13485 è vantaggiosa per tutti i settori
La scelta di un fornitore di SOM certificato ISO 13485 comporta vantaggi specifici che vanno oltre i requisiti ISO 9001. Uno dei pochi produttori di SOM in possesso di questa certificazione, Variscite dimostra il suo impegno per una qualità eccezionale:
- Procedure di test complete che verificano le prestazioni in tutte le condizioni operative
- Tracciabilità completa per una risoluzione dei problemi e una manutenzione efficienti
- Controlli di qualità sistematici che prevengono i problemi prima che abbiano un impatto sulla produzione
- Processo decisionale su base scientifico-sperimentale, attraverso la raccolta e l’analisi continua dei dati
Questa certificazione rappresenta molto di più della conformità normativa o della garanzia di qualità: fornisce un quadro di riferimento per l’eccellenza. Partendo dalle solide fondamenta della ISO 9001, la ISO 13485 aggiunge ulteriori livelli di controllo e verifica, a vantaggio di qualsiasi applicazione ad alta affidabilità. Ai team di ingegneri che sviluppano sistemi embedded, la collaborazione con Variscite garantisce una precisione di livello medico e una gestione sistematica dei rischi. Questo approccio completo offre ai progetti embedded un vantaggio competitivo grazie alla verifica della qualità, alla risoluzione più rapida dei problemi e alla riduzione dei rischi a lungo termine.
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